Apparition et évolution de la réglementation
Loi Grammont,1850
C’est en 1850, pour la première fois en France, une loi pénale est consacrée à la protection animale. Il s’agit de la loi Grammont, du nom du général Jacques Delmas de Grammont. Député et sensible au sort des chevaux de guerre, M. Grammont est révolté par les scènes banales de maltraitance des chevaux de cochers dans les rues de Paris. Il veut donc faire punir toute forme de cruauté envers les animaux mais la loi finalement votée concernera uniquement les mauvais traitements en public et touchera donc davantage la sensibilité des spectateurs que l’intégrité des animaux.
« Seront punis d’une amende de cinq à quinze francs, et pourront l’être d’un à cinq jours de prison, ceux qui auront exercé publiquement et abusivement des mauvais traitements envers les animaux domestiques ».
Loi Grammont, 1850.
Code de Nuremberg, 1947
A la fin de la seconde guerre mondiale de nombreux procès sont engagés contre les criminels nazis et notamment celui des « médecins nazis ». De ce procès va découler le code de Nuremberg. Ce code est une liste de 10 critères qui indiquent les conditions que doivent satisfaire les expérimentations pratiquées sur l’être humain pour être considérées comme « acceptables ».
Dans cette liste on retrouve un paragraphe relatif à l’expérimentation animale : « Les expériences menées sur l’humain sont indispensables et scientifiquement justifiées pour améliorer le sort de l’humanité. Mais au regard de considérations éthiques et morales, celles-ci se doivent d’être conçues et fondées sur des résultats préalables obtenus par l’expérimentation animale… ».
Code de Nuremberg, 1947
Le Code de Nuremberg -1947
Le Code de Nuremberg identifie le consentement éclairé comme préalable absolu à la conduite de recherche mettant en jeu des sujets humains.
- Le consentement volontaire du sujet humain est absolument essentiel. Cela veut dire que la personne intéressée doit jouir de capacité légale totale pour consentir : qu’elle doit être laissée libre de décider, sans intervention de quelque élément de force, de fraude, de contrainte, de supercherie, de duperie ou d’autres formes de contraintes ou de coercition. Il faut aussi qu’elle soit suffisamment renseignée, et connaisse toute la portée de l’expérience pratiquée sur elle, afin d’être capable de mesurer l’effet de sa décision.
Avant que le sujet expérimental accepte, il faut donc le renseigner exactement sur la nature, la durée, et le but de l’expérience, ainsi que sur les méthodes et moyens employés, les dangers et les risques encourus; et les conséquences pour sa santé ou sa personne, qui peuvent résulter de sa participation à cette expérience.
L’obligation et la responsabilité d’apprécier les conditions dans lesquelles le sujet donne son consentement incombent à la personne qui prend l’initiative et la direction de ces expériences ou qui y travaille. Cette obligation et cette responsabilité s’attachent à cette personne, qui ne peut les transmettre à nulle autre sans être poursuivie. - L’expérience doit avoir des résultats pratiques pour le bien de la société impossibles à obtenir par d’autres moyens: elle ne doit pas être pratiquée au hasard et sans nécessité.
- Les fondements de l’expérience doivent résider dans les résultats d’expériences antérieures faites sur des animaux, et dans la connaissance de la genèse de la maladie ou des questions de l’étude, de façon à justifier par les résultats attendus l’exécution de l’expérience.
- L’expérience doit être pratiquée de façon à éviter toute souffrance et tout dommage physique et mental, non nécessaires.
- L’expérience ne doit pas être tentée lorsqu’il y a une raison a priori de croire qu´elle entraînera la mort ou l’invalidité du sujet, à l’exception des cas où les médecins qui font les recherches servent eux-mêmes de sujets à l’expérience.
- Les risques encourus ne devront jamais excéder l’importance humanitaire du problème que doit résoudre l’expérience envisagée.
- On doit faire en sorte d’écarter du sujet expérimental toute éventualité, si mince soit-elle, susceptible de provoquer des blessures, l’invalidité ou la mort.
- Les expériences ne doivent être pratiquées que par des personnes qualifiées. La plus grande aptitude et une extrême attention sont exigées tout au long de l’expérience, de tous ceux qui la dirigent ou y participent.
- Le sujet humain doit être libre, pendant l’expérience, de faire interrompre l’expérience, s’il estime avoir atteint le seuil de résistance, mentale ou physique, au-delà duquel il ne peut aller.
- Le scientifique chargé de l’expérience doit être prêt à l’interrompre à tout moment, s’il a une raison de croire que sa continuation pourrait entraîner des blessures, l’invalidité ou la mort pour le sujet expérimental.
(Extrait du jugement du TMA, Nuremberg, 1947. Trad. française in F. Bayle, Croix gammée contre caducée. Les expériences humaines en Allemagne pendant la Deuxième Guerre Mondiale, Neustadt, Commission scientifique des Crimes de guerre, 1950.)
Déclaration de Helsinki, 1964
La déclaration d’Helsinki est un document officiel adopté par la 18ème Assemblée générale de l’AMM médicale. (Association Médicale Mondiale) en 1964. Cette déclaration confirme le code de Nuremberg par la nécessité de l’utilisation de l’expérimentation animale pour la recherche médicale.
« La recherche médicale sur des êtres humains doit se conformer aux principes scientifiques généralement reconnus. Elle doit se fonder sur une connaissance approfondie de la littérature scientifique et des autres sources pertinentes d’information ainsi que sur une expérimentation appropriée réalisée en laboratoire et, le cas échant, sur les animaux. Le bien-être des animaux utilisés dans la recherche doit être respecté… »
Extrait de la déclaration d’Helsinki de 1964
DÉCLARATION D’HELSINKI DE L’AMM – PRINCIPES ÉTHIQUES APPLICABLES À LA RECHERCHE MÉDICALE IMPLIQUANT DES ÊTRES HUMAINS
PRÉAMBULE
1. L’Association Médicale Mondiale (AMM) a élaboré la Déclaration d’Helsinki comme un énoncé de principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, y compris la recherche sur du matériel biologique humain et sur des données identifiables.
La Déclaration est conçue comme un tout indissociable. Chaque paragraphe doit être appliqué en tenant compte de tous les autres paragraphes pertinents.
2. Conformément au mandat de l’AMM, cette Déclaration s’adresse en priorité aux médecins. L’AMM invite cependant les autres personnes engagées dans la recherche médicale impliquant des êtres humains à adopter ces principes.
PRINCIPES GÉNÉRAUX
3. La Déclaration de Genève de l’AMM engage les médecins en ces termes: «La santé de mon patient prévaudra sur toutes les autres considérations » et le Code International d’Ethique Médicale déclare qu’un «médecin doit agir dans le meilleur intérêt du patient lorsqu’il le soigne».
4. Le devoir du médecin est de promouvoir et de sauvegarder la santé, le bien-être et les droits des patients, y compris ceux des personnes impliquées dans la recherche médicale. Le médecin consacre son savoir et sa conscience à l’accomplissement de ce devoir.
5. Le progrès médical est basé sur la recherche qui, en fin de compte, doit impliquer des êtres humains.
6. L’objectif premier de la recherche médicale impliquant des êtres humains est de comprendre les causes, le développement et les effets des maladies et d’améliorer les interventions préventives, diagnostiques et thérapeutiques (méthodes, procédures et traitements). Même les meilleures interventions éprouvées doivent être évaluées en permanence par des recherches portant sur leur sécurité, leur efficacité, leur pertinence, leur accessibilité et leur qualité.
7 La recherche médicale est soumise à des normes éthiques qui promeuvent et assurent le respect de tous les êtres humains et qui protègent leur santé et leurs droits.
8. Si l’objectif premier de la recherche médicale est de générer de nouvelles connaissances, cet objectif ne doit jamais prévaloir sur les droits et les intérêts des personnes impliquées dans la recherche.
9. Il est du devoir des médecins engagés dans la recherche médicale de protéger la vie, la santé, la dignité, l’intégrité, le droit à l’autodétermination, la vie privée et la confidentialité des informations des personnes impliquées dans la recherche. La responsabilité de protéger les personnes impliquées dans la recherche doit toujours incomber à un médecin ou à un autre professionnel de santé, et jamais aux personnes impliquées dans la recherche même si celles-ci ont donné leur consentement.
10. Dans la recherche médicale impliquant des êtres humains, les médecins doivent tenir compte des normes et standards éthiques, légaux et réglementaires applicables dans leur propre pays ainsi que des normes et standards internationaux. Les protections garanties par la présente Déclaration aux personnes impliquées dans la recherche ne peuvent être restreintes ou exclues par aucune disposition éthique, légale ou réglementaire, nationale ou internationale.
11. La recherche médicale devrait être conduite de sorte qu’elle réduise au minimum les nuisances éventuelles à l’environnement.
12. La recherche médicale impliquant des êtres humains doit être conduite uniquement par des personnes ayant acquis une éducation, une formation et des qualifications appropriées en éthique et en science. La recherche impliquant des patients ou des volontaires en bonne santé nécessite la supervision d’un médecin ou d’un autre professionnel de santé qualifié et compétent.
13. Des possibilités appropriées de participer à la recherche médicale devraient être offertes aux groupes qui y sont sous-représentés.
14. Les médecins qui associent la recherche médicale à des soins médicaux devraient impliquer leurs patients dans une recherche uniquement dans la mesure où elle se justifie par sa valeur potentielle en matière de prévention, de diagnostic ou de traitement et si les médecins ont de bonnes raisons de penser que la participation à la recherche ne portera pas atteinte à la santé des patients concernés.
15. Une compensation et un traitement adéquats doivent être garantis pour les personnes qui auraient subi un préjudice en raison de leur participation à une recherche.
Risques, contraintes et avantages
16. Dans la pratique médicale et la recherche médicale, la plupart des interventions comprennent des risques et des inconvénients.
Une recherche médicale impliquant des êtres humains ne peut être conduite que si l’importance de l’objectif dépasse les risques et inconvénients pour les personnes impliquées.
17. Toute recherche médicale impliquant des êtres humains doit préalablement faire l’objet d’une évaluation soigneuse des risques et des inconvénients prévisibles pour les personnes et les groupes impliqués, par rapport aux bénéfices prévisibles pour eux et les autres personnes ou groupes affectés par la pathologie étudiée.
Toutes les mesures destinées à réduire les risques doivent être mises en œuvre. Les risques doivent être constamment surveillés, évalués et documentés par le chercheur.
18. Les médecins ne peuvent pas s’engager dans une recherche impliquant des êtres humains sans avoir la certitude que les risques ont été correctement évalués et pourront être gérés de manière satisfaisante.
Lorsque les risques s’avèrent dépasser les bénéfices potentiels ou dès l’instant où des conclusions définitives ont été démontrées, les médecins doivent évaluer s’ils continuent, modifient ou cessent immédiatement une recherche.
Populations et personnes vulnérables
19. Certains groupes ou personnes faisant l’objet de recherches sont particulièrement vulnérables et peuvent avoir une plus forte probabilité d’être abusés ou de subir un préjudice additionnel.
Tous les groupes et personnes vulnérables devraient bénéficier d’une protection adaptée.
20. La recherche médicale impliquant un groupe vulnérable se justifie uniquement si elle répond aux besoins ou aux priorités sanitaires de ce groupe et qu’elle ne peut être effectuée sur un groupe non vulnérable. En outre, ce groupe devrait bénéficier des connaissances, des pratiques ou interventions qui en résultent.
Exigences scientifiques et protocoles de recherche
21. La recherche médicale impliquant des êtres humains doit se conformer aux principes scientifiques généralement acceptés, se baser sur une connaissance approfondie de la littérature scientifique, sur d’autres sources pertinentes d’informations et sur des expériences appropriées en laboratoire et, le cas échéant, sur les animaux. Le bien-être des animaux utilisés dans la recherche doit être respecté.
22. La conception et la conduite de toutes les recherches impliquant des êtres humains doivent être clairement décrites et justifiées dans un protocole de recherche.
Ce protocole devrait contenir une déclaration sur les enjeux éthiques en question et indiquer comment les principes de la présente Déclaration ont été pris en considération. Le protocole devrait inclure des informations concernant le financement, les promoteurs, les affiliations institutionnelles, les conflits d’intérêts potentiels, les incitations pour les personnes impliquées dans la recherche et des informations concernant les mesures prévues pour soigner et/ou dédommager celles ayant subi un préjudice en raison de leur participation à la recherche.
Dans les essais cliniques, le protocole doit également mentionner les dispositions appropriées prévues pour l’accès à l’intervention testée après l’essai clinique.
Comités d’éthique de la recherche
23. Le protocole de recherche doit être soumis au comité d’éthique de la recherche concerné pour évaluation, commentaires, conseils et approbation avant que la recherche ne commence. Ce comité doit être transparent dans son fonctionnement, doit être indépendant du chercheur, du promoteur et de toute autre influence indue et doit être dûment qualifié. Il doit prendre en considération les lois et réglementations du ou des pays où se déroule la recherche, ainsi que les normes et standards internationaux, mais ceux-ci ne doivent pas permettre de restreindre ou exclure l’une des protections garanties par la présente Déclaration aux personnes impliquées dans la recherche.
Le comité doit avoir un droit de suivi sur les recherches en cours. Le chercheur doit fournir au comité des informations sur le suivi, notamment concernant tout évènement indésirable grave. Aucune modification ne peut être apportée au protocole sans évaluation et approbation par le comité. A la fin de la recherche, les chercheurs doivent soumettre au comité un rapport final contenant un résumé des découvertes et des conclusions de celle-ci.
Vie privée et confidentialité
24. Toutes les précautions doivent être prises pour protéger la vie privée et la confidentialité des informations personnelles concernant les personnes impliquées dans la recherche.
Consentement éclairé
25. La participation de personnes capables de donner un consentement éclairé à une recherche médicale doit être un acte volontaire. Bien qu’il puisse être opportun de consulter les membres de la famille ou les responsables de la communauté, aucune personne capable de donner un consentement éclairé ne peut être impliquée dans une recherche sans avoir donné son consentement libre et éclairé.
26. Dans la recherche médicale impliquant des personnes capables de donner un consentement éclairé, toute personne pouvant potentiellement être impliquée doit être correctement informée des objectifs, des méthodes, des sources de financement, de tout éventuel conflit d’intérêts, des affiliations institutionnelles du chercheur, des bénéfices escomptés et des risques potentiels de la recherche, des désagréments qu’elle peut engendrer, des mesures qui seront prises après à l’essai clinique et de tout autre aspect pertinent de la recherche. La personne pouvant potentiellement être impliquée dans la recherche doit être informée de son droit de refuser d’y participer ou de s’en retirer à tout moment sans mesure de rétorsion. Une attention particulière devrait être accordée aux besoins d’informations spécifiques de chaque personne pouvant potentiellement être impliquée dans la recherche ainsi qu’aux méthodes adoptées pour fournir les informations. Lorsque le médecin ou une autre personne qualifiée en la matière a la certitude que la personne concernée a compris les informations, il doit alors solliciter son consentement libre et éclairé, de préférence par écrit. Si le consentement ne peut pas être donné par écrit, le consentement non écrit doit être formellement documenté en présence d’un témoin.
Toutes les personnes impliquées dans des recherches médicales devraient avoir le choix d’être informées des conclusions générales et des résultats de celles-ci.
27. Lorsqu’il sollicite le consentement éclairé d’une personne pour sa participation à une recherche, le médecin doit être particulièrement attentif lorsque cette dernière est dans une relation de dépendance avec lui ou pourrait donner son consentement sous la contrainte. Dans ce cas, le consentement éclairé doit être sollicité par une personne qualifiée en la matière et complètement indépendante de cette relation.
28. Lorsque la recherche implique une personne incapable de donner un consentement éclairé, le médecin doit solliciter le consentement éclairé de son représentant légal. Les personnes incapables ne doivent pas être incluses dans une recherche qui n’a aucune chance de leur être bénéfique sauf si celle-ci vise à améliorer la santé du groupe qu’elles représentent, qu’elle ne peut pas être réalisée avec des personnes capables de donner un consentement éclairé et qu’elle ne comporte que des risques et des inconvénients minimes.
29. Lorsqu’une personne considérée comme incapable de donner un consentement éclairé est en mesure de donner son assentiment concernant sa participation à la recherche, le médecin doit solliciter cet assentiment en complément du consentement de son représentant légal. Le refus de la personne pouvant potentiellement être impliquée dans la recherche devrait être respecté.
30. La recherche impliquant des personnes physiquement ou mentalement incapables de donner leur consentement, par exemple des patients inconscients, peut être menée uniquement si l’état physique ou mental empêchant de donner un consentement éclairé est une caractéristique nécessaire du groupe sur lequel porte cette recherche.
Dans de telles circonstances, le médecin doit solliciter le consentement éclairé du représentant légal. En l’absence d’un représentant légal et si la recherche ne peut pas être retardée, celle-ci peut être lancée sans le consentement éclairé. Dans ce cas, le protocole de recherche doit mentionner les raisons spécifiques d’impliquer des personnes dont l’état les rend incapables de donner leur consentement éclairé et la recherche doit être approuvée par le comité d’éthique de la recherche concerné. Le consentement pour maintenir la personne concernée dans la recherche doit, dès que possible, être obtenu de la personne elle-même ou de son représentant légal.
31. Le médecin doit fournir des informations complètes au patient sur la nature des soins liés à la recherche. Le refus d’un patient de participer à une recherche ou sa décision de s’en retirer ne doit jamais nuire à la relation patient-médecin.
32. Pour la recherche médicale utilisant des tissus ou des données d’origine humaine, telles que les recherches sur tissus et données contenues dans les biobanques ou des dépôts similaires, les médecins doivent solliciter le consentement éclairé pour leur analyse, stockage et/ou réutilisation. Il peut se présenter des situations exceptionnelles où il est impraticable, voire impossible d’obtenir le consentement. Dans de telles situations, la recherche peut être entreprise uniquement après évaluation et approbation du comité d’éthique de la recherche concerné.
Utilisation de placebo
33. Les bénéfices, les risques, les inconvénients, ainsi que l’efficacité d’une nouvelle intervention doivent être testés et comparés à ceux des meilleures interventions avérées, sauf dans les circonstances suivantes :
lorsqu’il n’existe pas d’intervention avérée, l’utilisation de placebo, ou la non-intervention, est acceptable ; ou
lorsque pour des raisons de méthodologie incontournables et scientifiquement fondées l’utilisation de toute intervention moins efficace que la meilleure éprouvée, l’utilisation d’un placebo, ou la non-intervention, est nécessaire afin de déterminer l’efficacité ou la sécurité d’une intervention,
et lorsque les patients recevant une intervention moins efficace que la meilleure éprouvée, un placebo, ou une non-intervention, ne courent pas de risques supplémentaires de préjudices graves ou irréversibles du fait de n’avoir pas reçu la meilleure intervention éprouvée.
Le plus grand soin doit être apporté afin d’éviter tout abus de cette option.
Conditions de l’accès à l’intervention testée après l’essai clinique
34. En prévision d’un essai clinique, les promoteurs, les chercheurs et les gouvernements des pays d’accueil devraient prévoir des dispositions pour que tous les participants qui ont encore besoin d’une intervention identifiée comme bénéfique dans l’essai puissent y accéder après celui-ci. Cette information doit également être communiquée aux participants au cours du processus de consentement éclairé.
Enregistrement des recherches, publication et dissémination des résultats
35. Toute recherche impliquant des êtres humains doit être enregistrée dans une banque de données accessible au public avant que ne soit recrutée la première personne impliquée dans la recherche.
36. Les chercheurs, auteurs, promoteurs, rédacteurs et éditeurs ont tous des obligations éthiques concernant la publication et la dissémination des résultats de la recherche. Les chercheurs ont le devoir de mettre à la disposition du public les résultats de leurs recherches impliquant des êtres humains. Toutes les parties ont la responsabilité de fournir des rapports complets et précis. Ils devraient se conformer aux directives acceptées en matière d’éthique pour la rédaction de rapports. Les résultats aussi bien négatifs et non concluants que positifs doivent être publiés ou rendus publics par un autre moyen. La publication doit mentionner les sources de financement, les affiliations institutionnelles et les conflits d’intérêts. Les rapports de recherche non conformes aux principes de la présente Déclaration ne devraient pas être acceptés pour publication.
Interventions non avérées dans la pratique clinique
37. Dans le cadre du traitement d’un patient, faute d’interventions avérées ou faute d’efficacité de ces interventions, le médecin, après avoir sollicité les conseils d’experts et avec le consentement éclairé du patient ou de son représentant légal, peut recourir à une intervention non avérée si, selon son appréciation professionnelle, elle offre une chance de sauver la vie, rétablir la santé ou alléger les souffrances du patient. Cette intervention devrait par la suite faire l’objet d’une recherche pour en évaluer la sécurité et l’efficacité. Dans tous les cas, les nouvelles informations doivent être enregistrées et, le cas échéant, rendues publiques.
Loi du 10 Juillet 1976
C’est réellement en 1976 que la politique de protection animale va se former. En effet la réglementation française va reconnaitre la qualité « d’être sensible » à l’animal dans le code rural et de la pêche maritime.
« Tout animal étant un être sensible doit être placé par son propriétaire dans des conditions compatibles avec les impératifs biologiques de son espèce. »
Article 9 de la loi du 10 juillet 1976 (Article L214-1 du code rural).
La loi du 10 juillet 1976 relative à la protection de la nature a fixé les principes et les objectifs de la politique nationale de la protection de la faune et de la flore sauvages. Les espèces protégées en droit français sont les espèces animales et végétales dont les listes sont fixées par arrêtés ministériels en application du code de l’environnement.
Les articles L411-1 et 2 du code de l’environnement fixent les principes de protection des espèces et prévoient notamment l’établissement de listes d’espèces protégées. Ainsi, on entend par espèces protégées toutes les espèces visées par les arrêtés ministériels de protection.
Les arrêtés (faune et flore) interdisent, en règle générale (se reporter aux arrêtés pour plus de précisions) :
- l’atteinte aux spécimens (la destruction, la mutilation, la capture, ou l’enlèvement, des animaux quel que soit leur stade de développement, et de tout ou partie des plantes) ;
- la perturbation intentionnelle des animaux dans le milieu naturel ;
- la dégradation des habitats, et en particulier les éléments physiques ou biologiques réputés nécessaires à la reproduction ou au repos de l’espèce considérée,
- la détention, le transport, la naturalisation, le colportage, la mise en vente, la vente ou l’achat, l’utilisation commerciale ou non, des spécimens prélevés dans le milieu naturel
Il y a cependant différents niveaux de protection : pour certaines espèces, la destruction, l’altération ou la dégradation de leur milieu particulier ne sont pas interdits (en particulier celles non listées à l’annexe IV de la directive habitat).
Concernant la flore, il faut noter que le niveau de protection est le même entre l’arrêté de protection nationale ou régionale.
Directive 86/609/CEE, 1986
En 1985 le conseil de l’Europe élabore « la Convention 123 », cette convention affirme le devoir moral de respecter les animaux dans le cadre de leur utilisation à des fins scientifiques.
De cette convention va découler, en 1986, la directive 86/609 qui stipule notamment une obligation d’agrément pour les établissements et oblige les utilisateurs à l’obtention d’une autorisation nominative d’expérimenter.
(Cette directive sera révisée en partie dans la directive de 2010).
Protection des animaux utilisés à des fins expérimentales
L’Union européenne instaure un cadre de protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou scientifiques en assurant à ces animaux des soins adéquats, et en empêchant que des douleurs ou souffrances inutiles ne leur soient infligées.
ACTE
Directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques [Voir actes modificatifs].
SYNTHÈSE
Des divergences existaient entre les législations nationales en vigueur concernant la protection des animaux utilisés à certaines fins expérimentales. Ces divergences devaient être harmonisées pour assurer le bon fonctionnement du marché commun.
La présente directive s’applique à l’utilisation d’animaux pour les fins suivantes :
- la mise au point, la production et les essais de qualité, d’efficacité et d’innocuité de médicaments, de denrées alimentaires et d’autres substances ou produits:
- la protection de l’environnement naturel dans l’intérêt de l’homme et de l’animal.
Les États membres doivent interdire l’utilisation à des fins expérimentales des animaux menacés d’extinction. L’utilisation de ces animaux ne doit être permise que dans des cas particuliers :
- si l’expérience/recherche en question a comme but la conservation des espèces visées;
- si cette espèce semble être la seule pouvant convenir à l’objectif biomédical.
En ce qui concerne les soins et l’hébergement des animaux, les États membres doivent veiller à ce que:
- les animaux bénéficient de conditions de vie hygiéniques;
- toute restriction apportée au comportement habituel de l’animal soit limitée au strict minimum;
- les conditions physiques dans lesquelles vivent les animaux soient contrôlées;
- le bien-être de l’animal fasse l’objet d’observations d’une personne compétente afin d’éviter toute souffrance;
- toute souffrance inutile soit éliminée dans les délais les plus brefs.
Chaque État membre désigne les autorités compétentes pour le contrôle de l’application de la présente directive.
Lorsqu’il est prévu de soumettre un animal à une expérience durant laquelle il subit ou risque de subir des douleurs susceptibles de se prolonger, cette expérience doit être expressément déclarée à l’autorité et justifiée ou être expressément autorisée par cette dernière. L’autorité prend les mesures judiciaires ou administratives appropriées si elle n’est pas convaincue que l’expérience revêt une importance suffisante pour les besoins essentiels de l’homme ou de l’animal.
L’autorité de chaque État membre recueille et publie périodiquement les informations statistiques suivantes concernant l’utilisation des animaux à des fins expérimentales:
- nombre et sorte d’animaux utilisés dans les expériences;
- nombre d’animaux, par catégories sélectionnées, utilisés dans les expériences;
- nombre d’animaux, par catégories sélectionnées, utilisés dans des expériences requises par la législation.
Les États membres sont invités à informer la Commission sur les mesures prises dans le domaine de la protection des animaux utilisés à certaines fins expérimentales et à fournir un résumé approprié des informations statistiques.
Les expériences ne doivent avoir lieu que s’il n’existe pas de méthode alternative n’impliquant pas l’utilisation des animaux. Les animaux impliqués doivent être les moins sensibles possible sur le plan neurophysiologique.
Les personnes impliquées (effectuant les expériences ou y prenant part) doivent être scientifiquement compétentes et avoir reçu un enseignement ou une formation appropriés.
Les établissements d’élevage, fournisseurs et utilisateurs doivent être approuvés par les autorités compétentes. D’ailleurs, ces établissements doivent garder pendant au moins trois ans des registres contenant tous les détails qui concernent les animaux (nombre et espèce des animaux vendus ou fournis, date de vente ou de fourniture, nom et adresse du destinataire, etc.).
Les établissements utilisateurs doivent être conçus de manière à permettre l’obtention de résultats optimaux avec un minimum d’inconvénients pour les animaux.
Chaque animal introduit dans un établissement d’élevage, fournisseur ou utilisateur, doit être pourvu d’une marque d’identification, apposée d’une manière la moins douloureuse possible.
Les animaux utilisés doivent bénéficier d’une anesthésie locale ou générale. Dans les cas où une anesthésie n’est pas possible, celle-ci peut être remplacée par des analgésiques.
Après une expérience, l’animal doit bénéficier d’un soutien médical qui vise à son rétablissement. Au cas où le bien-être de l’animal ne peut pas être assuré, il doit être sacrifié le plus tôt possible selon une méthode humaine.
À la fin de l’expérience, l’autorité compétente peut décider la mise en liberté de l’animal à la condition que celle-ci ne présente pas de danger pour la santé publique ou pour le bien-être de l’animal.
Afin d’éviter tout risque de double emploi dans les expériences, les États membres doivent accepter une reconnaissance mutuelle de leurs résultats scientifiques.
Les États membres etla Commission encouragent la recherche afin de trouver d’autres méthodes scientifiques qui fournissent le même niveau d’information et qui n’impliquent pas l’utilisation et la souffrance des animaux.
Directive 2010/63/UE, 2010
Cette directive va abroger partiellement celle de 1986 en
conservant uniquement les articles concernant l’agrément
des établissements et les niveaux de compétence du
personnel.
« S’il est souhaitable de remplacer l’utilisation d’animaux
vivants dans les procédures par d’autres méthodes qui
n’impliquent pas leur utilisation, l’utilisation d’animaux
vivants demeure nécessaire pour protéger la santé humaine
et animale ainsi que l’environnement. »
Directive 2010/63/UE
Les Grands principes de la Directive de 2010
A) Remplacement et réduction de l’utilisation d’animaux dans les procédures et raffinement des conditions d’élevage, d’herbagement, de soins et d’utilisation des animaux dans les procédures.
B) L’origine, l’élevage, le marquage, les soins, l’hébergement et la mise à mort des animaux.
C) Les conditions d’agrément, d’aménagement et de fonctionnement des établissements, éleveurs, fournisseurs et utilisateurs.
D) L’évaluation éthique et l’autorisation ministérielle de projets impliquant l’utilisation d’animaux dans des procédures expérimentales.
E) L’acquisition et la validation des compétences du personnel des différents établissements (Etablissement Eleveur, Etablissement Fournisseur, Etablissement Utilisateur).
F) La gestion de la délivrance et de l’utilisation des médicaments utilisés par les établissements utilisateurs à des fins scientifiques.
La protection des animaux utilisés à des fins scientifiques
L’utilisation des animaux à des fins scientifiques fait l’objet d’une réglementation nationale spécifique depuis plus de 25 ans. Son évolution s’effectue principalement dans un cadre européen. La directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 s’attache à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, cette utilisation « demeurant nécessaire pour protéger la santé humaine, la santé animale et l’environnement ».
La protection des animaux utilisés à des fins scientifiques est non seulement une obligation législative et réglementaire mais également un devoir moral. Inclus dans le cadre général de la loi de protection des animaux et de la nature de 1976 et dans le Code civil qui reconnaît, depuis 2016, que les animaux sont des êtres vivants doués de sensibilité, l’utilisation des animaux à des fins scientifiques, communément appelée « expérimentation animale », est l’objet de dispositions réglementaires spécifiques issues de directives européennes. La directive de 1986 a été remplacée par une directive en 2010 (directive 2010/63/UE) Cette directive a été transposée dans le code rural en 2013 par la publication d’une ordonnance, d’un décret et de plusieurs arrêtés d’application. Ces textes stipulent que « les pratiques doivent être limitées aux expérimentations strictement nécessaires et prendre en compte le fait que les animaux sont des êtres sensibles, sujets à la douleur et ayant des besoins physiologiques et comportementaux propres à chaque espèce.
Accompagnant les dispositions au sujet de l’agrément des établissements d’expérimentation animale, tout projet scientifique impliquant l’utilisation d’animaux doit obtenir préalablement une autorisation de projet spécifique. Cette disposition est étendue aux études sur les animaux sauvages dans leur milieu naturel, dans certaines conditions.
La mise en œuvre de la réglementation relève conjointement du ministère en charge de l’agriculture et du ministère en charge de la recherche.
Transposition de la Directive 2010/63/UE en droit français
a.) Décret n°2013-118 du 1er février 2013 relatif à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques.
b.) Loi n°2010-788 du 12 juillet 2010 portant sur l’engagement national pour l’environnement (article 256).
c.) Ordonnance n°2012-10 du 5 janvier 2012 relative à la protection des animaux d’espèces non domestiques non tenus en captivités utilisés à des fins scientifiques aux établissements utilisateurs agrées.
d.) Arrêté du 1er février 2013 fixant les conditions de fourniture de certaines espèces animales utilisées à des fins scientifiques aux établissement utilisateurs agréés
e.) Arrêté du 1er février 2013 relatif à l’acquisition et à la validation des compétences du personnel des établissement utilisateurs, éleveurs et fournisseurs d’animaux utilisés à des fins scientifiques
f.) Arrêté du 1er février 2013 fixant les conditions d’agrément, d’aménagement et de fonctionnement des établissements utilisateurs, éleveurs et fournisseurs d’animaux utilisés à des fins scientifiques et leurs contrôles
g.) Arrêté du 1er février 2013 relatif à l’évaluation éthique et à l’autorisation des projets impliquant l’utilisation d’animaux dans des procédures expérimentales
Documents associés à la Directive 2010/63/UE, 2010
Les données contenues dans les bases de données ALURES* sont collectées par les États membres et soumises chaque année à la Commission européenne.
En France le formulaire APAFIS s’est adapté pour intégrer le nouveau RNT au format européen : version 1.2.0.
*ALURES – ANIMAL USE REPORTING – EU SYSTEM
Grâce à la base de données statistiques ALURES Statistical EU Database et à celle des résumés non technique ALURES Non-Technical Summary EU Database, l’Union européenne offre depuis le 1er janvier 2021 un niveau de transparence unique sur la recherche et l’expérimentation animales. Ces outils permettront de mieux cibler les efforts de développement d’approches alternatives ne faisant pas appel aux animaux.
A la Directive 2010/63/UE considérée comme le document principal sont désormais associés deux documents :
- La décision d’exécution (UE) 2020/569 de la Commission du 16 avril 2020 établissant un format commun et un contenu d’information pour la transmission des informations à déclarer par les États membres en vertu de la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, et abrogeant la décision d’exécution 2012/707/UE de la Commission (JO L 129 du 24.4.2020, p. 16-50)
(art.1) En raison des modifications apportées par le règlement (UE) 2019/1010 du Parlement européen et du Conseil (2), la directive 2010/63/UE exige à présent que les États membres transmettent à la Commission, par voie électronique, des résumés non techniques des projets autorisés ainsi que toute mise à jour s’y rapportant. Afin de permettre à la Commission d’établir et de tenir à jour une base de données centrale de ces résumés et mises à jour, et pour permettre des recherches efficaces sur ces données, il est nécessaire de prévoir une présentation uniforme de ces résumés et de leurs mises à jour. Des modèles devraient dès lors être établis pour la soumission des résumés non techniques des projets et de leurs mises à jour, et les États membres devraient être tenus de charger ces résumés et mises à jour dans la base de données créée par la Commission.
(art.2) La directive 2010/63/UE impose également aux États membres de transmettre, par voie électronique, à la Commission des informations sur la mise en œuvre de ladite directive, ainsi que des statistiques sur l’utilisation d’animaux dans des procédures.
- La Recommandation 2007/526/CE de la Commission du 18 juin 2007 concernant des lignes directrices relatives à l’hébergement et aux soins des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques (JO L 197 du 30.7.2007, p. 1-89)
A retenir
Des progrès restent encore à faire mais l’évolution continue de la réglementation européenne, les propositions récentes du Comité National de Réflexion Éthique sur l’Expérimentation Animale (CNREEA) concernant les conditions d’agrément des Comités d’Éthique en Expérimentation Animale (CEEA) devraient contribuer encore à l’amélioration de la condition animale en recherche expérimentale.
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